Результаты исследования MONALEESA-7: препарат Kisqali® (в России Рисарг®) компании «Новартис» значительно продлевает жизнь женщин с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы

Рибоциклиб, зарегистрированный в России под торговым наименованием Рисарг, является единственным ингибитором циклинзависимых киназ 4/6, демонстрирующим достоверное увеличение общей выживаемости в первой линии терапии HR+/HER2- распространенного рака молочной железы (HR=0.712; p=0.00973) 1;

 

Спустя 42 месяца наблюдения частота общей выживаемости у женщин, получавших комбинированное лечение препаратом в комбинации с эндокринотерапией, составила 70.2%, по сравнению с 46.0% у женщин, получавших моноэндокринотерапию1;

 

Распространенный рак молочной железы занимает лидирующее положение в структуре онкологической смертности у женщин в возрасте от 20 до 59 лет2,3;

 

Результаты общей выживаемости исследования MONALEESA-7 были представлены на ежегодном Конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO), а также опубликованы в The New England Journal of Medicine.

 

Базель, 22 июня 2019 – Novartis AG объявила статистически значимые результаты общей выживаемости (ОВ) пациенток при лечении рибоциклибом в комбинации с эндокринной терапией1. В исследовании 3 фазы MONALEESA-7 оценивался рибоциклиб в комбинации с эндокринной терапией (гозерелин + ингибитор ароматазы либо тамоксифен) в качестве начальной терапии по сравнению с моноэндокринотерапией у пре- и перименопаузальных женщин с HR+/HER2- распространенным РМЖ1. Результаты общей выживаемости исследования MONALEESA-7 были объявлены на ежегодном Конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) (Абстракт № LBA1008), а также будут опубликованы в The New England Journal of Medicine.

 

Увеличение выживаемости соответствует критериям прекращения при раннем достижении данных по эффективности во время предварительно установленного промежуточного анализа после регистрации 192 смертей (медиана OВ, не достигнуто против 40.9 [95% ДИ: 37.8-NE] месяцев; СР=0.712 [0.535-0.948]; p=0.00973).1 Частота общей выживаемости у всех пациенток, получавших лечение (n=672) к 42 месяцам наблюдения составила 70.2% при комбинированной терапии с рибоциклибом по сравнению с 46.0% при моноэндокринотерапии1. На момент получения данных, 35% женщин, принимающих комбинированную терапию рибоциклибом продолжили получать препарат. Не отмечалось появления новых нежелательных явлений1. Рибоциклиб не зарегистрирован для приема вместе с тамоксифеном.

 

«Получение выигрыша в общей выживаемости считается «золотым стандартом» в онкологических исследованиях, который, однако, сложно достичь при HR+/HER2- метастатическом РМЖ. В рамках исследования MONALEESA-7 этот выигрыш был достигнут раньше, чем мы рассчитывали», говорит доктор Сара Гурвиц, медицинский директор отдела клинических исследований онкологического центра Jonsson и директор Программы клинических исследований рака молочной железы Университета Калифорнии. «Мы бы хотели получать такие эффективные результаты, как в исследовании рибоциклиба, в любом нашем исследовании. Увеличение общей выживаемости при неизлечимом заболевании, таком как метастатический рак молочной железы, – это настоящий прорыв для пациенток».

 

Сюзанн Шафферт (Susanne Schaffert), генеральный директор «Новартис Онкология» во всем мире, добавляет: «Kisqali – это единственный ингибитор циклинзависимых киназ 4/6, позволяющий достичь статистически значимое увеличение общей выживаемости в комбинации с эндокринной терапией. Мы с гордостью готовы поделиться столь важными данными с медицинским сообществом. Эти впечатляющие результаты подтверждают ранее доказанные эффективность и безопасность рибоциклиба, устанавливая его в качестве стандарта лечения пациентов с HR+/HER2- метастатическим РМЖ».

 

Результаты анализируемой подгруппы показали, что при приеме рибоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы риск развития смертельного исхода снижается на 30.0% по сравнению с риском при использовании только ингибитора ароматазы (медиана OS не достигнута против 40.7 месяцев [37.4- NE]; СР=0.699 [0.501-0.976]), при приеме рибоциклиба в сочетании с тамоксифеном риск смерти снижается на 20.9% по сравнению с риском при использовании только тамоксифена (СР=0.791 [0.454-1.377])1. Рибоциклиб не зарегистрирован для приема вместе с тамоксифеном. В первичном анализе результатов MONALEESA-7 удлинение интервала QT с коррекцией по Фридерику (QTcF) составило в среднем ≥ 10 мсек у пациентов, принимающих тамоксифен и плацебо, по сравнению с подгруппой, принимающей ингибитор ароматазы и плацебо4.

 

«Препарат обладает характеристиками, выделяющими его среди других ингибиторов циклинзависимых киназ 4/6. Рибоциклиб особенно сильно подавляет циклинзависимую киназу 4. Согласно доклиническим данным подавление циклинзависимой киназы 4 рибоциклибом в 4-5 раз выше, чем подавление циклинзависимой киназы 6. Циклинзависимая киназа 4 – доминирующий путь развития РМЖ и основной фактор прогрессирования заболевания», - говорит Джефф Энгельман (Jeff Engelman), руководитель направления онкологических исследований, Институт биомедицинских исследований «Новартис» (NIBR).

 

М.Дж. ДеКото (MJ DeCoteau), исполнительный директор компании Rethink Breast Cancer говорит: «Молодые женщины, живущие с распространенным раком молочной железы, сталкиваются с огромными проблемами, становясь жертвами неизлечимого заболевания в расцвете сил – это могут быть студенты, молодые мамы или начинающие профессионалы. Рак молочной железы является основной причиной смерти от онкологических заболеваний у женщин в возрасте от 20 до 59 лет, поэтому появление лечения препаратом, который доказано продлевает жизнь больных, – это существенный прорыв, дающий новую надежду женщинам, страдающим от этого губительного заболевания.»

 

О препарате рибоциклиб

В России препарат зарегистрирован под торговым наименованием Рисарг. Рибоциклиб является ингибитором циклинзависимых киназ 4/6 с самой большой доказательной базой клинических исследований в первой линии терапии, демонстрирующих последовательную и устойчивую эффективность препарата по сравнению с моноэндокринотерапией5. В ходе исследования MONALEESA-7 рибоциклиб показал, что является единственным таргетным препаратом, включая ингибиторы циклинзависимой киназы 4/6, демонстрирующим в комбинации с эндокринной терапией значительно более высокий уровень общей выживаемости по сравнению с моноэндокринотерапией в качестве начального лечения, распространенного РМЖ6. Наблюдение за общей выживаемостью продолжается также в исследованиях III фазы MONALEESA-2 и MONALEESA-3.

 

Компания «Новартис» продолжает менять представление о раке, исследуя рибоциклиб при лечении раннего РМЖ. Исследование III фазы NATALEE посвящено изучению рибоциклиба в комбинации с эндокринной терапией в качестве адьювантного лечения HR+/HER2- раннего РМЖ и проводится в сотрудничестве с компанией Translational Research In Oncology (TRIO)5.

 

Рибоциклиб разрешен к использованию более чем в 75 странах мира, включая США и ЕС. Впервые препарат был одобрен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) в марте 2017 года и Европейской комиссией (EC) в августе 2017 года в качестве начальной эндокринной терапии для женщин в постменопаузе с HR+/HER2- локально-распространенным или метастатическим раком молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы на основании результатов регистрационного исследования MONALEESA-2. Применение рибоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы одобрено для лечения женщин в пре-, пери- и постменопаузе в качестве начальной эндокринной терапии, а также в июле 2018 года препарат одобрен FDA и в декабре 2018 года EC для использования в комбинации с фулвестрантом как в первой, так и во второй линии терапии у женщин в постменопаузе. Проходит регистрация препарата в других странах.

 

Рибоциклиб был разработан Институтом биомедицинских исследований компании «Новартис» (NIBR) в сотрудничестве с компанией Astex Pharmaceuticals.

 

О деятельности «Новартис» в области лечения распространенного РМЖ
Продвинутые научные исследования, сотрудничество и горячее желание изменить подход к лечению позволяют компании «Новартис» бороться с раком молочной железы. Мы взяли на вооружение смелый подход в наших исследованиях, включив группы пациенток, которые часто не принимают участие в клинических исследованиях, выявляя новые пути или мутации, которые могут играть определенную роль в развитии болезни, и разрабатывая методы лечения, которые не только поддерживают, но и улучшают качество жизни пациенток. На протяжении 30 лет и сегодня нашей приоритетной задачей является предоставление возможности лечения препаратами, которые доказано улучшают и продлевают жизни пациентов с распространенным РМЖ.

Полную информацию для российских пациентов о назначении рибоциклиба, зарегистрированного в России под торговой маркой Рисарг см. на официальном сайте компании, по адресу: www.novartis.ru/sites/www.novartis.ru/files/2019-02-08-risarg-fct-200-mg...

 

Рак молочной железы – наиболее частая из всех форм злокачественных новообразований у женщин и одна из главных причин женской смертности. В России в 2017 году этот диагноз был поставлен более 70 000 пациенткам, причем почти у 30% из них заболевание было выявлено на 3-й и 4-й стадиях, когда прогноз выживаемости гораздо менее оптимистичен. Всероссийская социальная кампания «Поднимите руки!», которая была запущена в 2018 году совместно с ассоциацией онкологических пациентов «Здравствуй!» актуализирует проблему самого распространенного онкологического заболевания среди женщин – рака молочной железы. В качестве ее основной платформы выступает сайт www.поднимитеруки.рф, на котором есть вся необходимая информация о раке молочной железы, о том, где и как пройти бесплатное обследование и получить консультацию специалиста, а также о современных методах лечения и реабилитации.